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▎药明康德内容团队报道

7月23日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，有两款甲磺酸仑伐替尼胶囊的仿制药获得批准，分别来自先声药业和正大天晴。

截图来源：NMPA官网

仑伐替尼（lenvatinib）的原研产品由卫材公司（Eisai）研发，它是一种口服多靶点激酶抑制剂，可选择性抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）的激酶活性，以及抑制其他促血管生成和致癌通路相关的受体酪氨酸激酶活性，包括成纤维细胞生长因子受体（FGFR），血小板衍生生长因子受体（PDGFR），转染重排（RET）， KIT等。

早前，仑伐替尼原研产品在美国已被批准用于治疗晚期肾细胞癌，以及与PD-1抑制剂Keytruda联合用于治疗特定晚期子宫内膜癌患者等。

2018年9月，仑伐替尼原研产品获得中国NMPA批准，用于单药治疗既往未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者（HCC），商品名为乐卫玛（Lenvima）。2020年11月，该药再次在中国获批用于分化型甲状腺癌。值得一提的是，仑伐替尼联合PD-1抑制剂（帕博利珠单抗或纳武利尤单抗）还被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南》晚期HCC一线治疗推荐。

据先声药业新闻稿信息，此次其仑伐替尼仿制药获批的适应症为，既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。先声药业也将开展仑伐替尼联合抗PD-L1抗体恩沃利单抗联合疗法治疗晚期恶性实体瘤的临床试验。

来源：药明康德

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