当地时间2021年8月24日和25日，艾伯维特应性皮炎重磅产品RINVOQ（乌帕替尼，一种口服、可逆的选择性JAK抑制剂）分别在欧盟以及日本两大重要市场获批，用于治疗适合接受系统性治疗的中度至重度特应性皮炎的成人和12岁及以上的青少年患者。据悉，目前乌帕替尼正在美国接受美国食品药品监督管理局（FDA）的审评。而在今年3月，中国国家药品监督管理局药品审评中心已将乌帕替尼纳入了优先审评品种名单，有望于年内获批，让中国患者也能同步获益。

在欧盟，RINVOQ治疗成人特应性皮炎的推荐剂量为15 mg或30 mg，每日一次，具体剂量基于患者的个体临床表现；青少年（12-17岁）和65岁及以上成人的推荐剂量为15 mg，每日一次。 RINVOQ可与或不需与局部外用糖皮质激素（TCS）联合使用。

爱尔兰都柏林三一学院皮肤科教授、RINVOQ临床研究员Alan Irvine博士表示：“作为一名研究和治疗特应性皮炎超过25年的皮肤科医生，我亲眼目睹了这种疾病对患者日常生活造成的破坏性影响。临床医生需要更多的手段来帮助患者治疗和管理这种复杂的疾病。RINVOQ 3期临床研究中，在皮损清除和瘙痒缓解达到的程度以及起效的速度方面，非常令人鼓舞。这些结果有可能提升中度至重度特应性皮炎患者的治疗目标。”

EC的批准是基于特应性皮炎领域最大的3期注册临床研究之一的数据支持，该研究纳入了超过2,500例成人和青少年中度至重度疾病患者。1这些研究评估了RINVOQ单药治疗（Measure Up 1[MU1]和Measure Up 2[MU2]）以及与局部外用糖皮质激素（AD UP[AU]）联合用药治疗相比于安慰剂的有效性和安全性。在所有3项研究中，复合主要研究终点是在第16周时皮疹严重程度指数较基线至少改善75%（EASI 75），以及经验证的研究者对特应性皮炎总体评估（vIGA-AD）评分为0/1。

全球3期特应性皮炎临床研究项目要点

在3期研究中，与安慰剂相比，15 mg和30 mg剂量的RINVOQ达到了所有主要和次要终点。要点包括：

● 第16周，RINVOQ 15 mg组（MU1：70%；MU2：60%；AU：65%）和RINVOQ 30 mg组（MU1：80%；MU2：73%；AU：77%）达到EASI 75的患者显著多于安慰剂组（MU1：16%；MU2：13%；AU：26%）。

● 第16周，RINVOQ 15 mg组（MU1：48%；MU2：39%；40：31%）和RINVOQ 30 mg组（MU1：62%；MU2：52%；AU：59%）达到vIGA-AD 0/1的患者显著多于安慰剂组（MU1：8%；MU2：5%；AU：11%）。

● 第16周，RINVOQ 15 mg组（MU1：52%；MU2：42%；AU：52%）和RINVOQ 30 mg组（MU1：60%；MU2：60%；AU：64%）达到具有临床意义的瘙痒减轻（最严重瘙痒NRS评分较基线下降≥4）的患者显著多于安慰剂组（MU1：12%；MU2：9%；AU：15%）。

● 与接受安慰剂治疗的患者相比，接受任一剂量RINVOQ治疗的患者分别早在第1周和第2周就可观察到有临床意义的瘙痒减轻（最严重瘙痒NRS评分较基线下降≥4）和皮损清除（EASI 75）。

● 在接受任一剂量RINVOQ治疗的患者中，第16周的结果持续维持至第52周。

RINVOQ的安全性特征得到了针对各种获批适应症开展的临床项目（评价超过10,500例患者）以及在类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎方面上市经验的支持。

艾伯维副董事长兼总裁Michael Severino博士表示：“这是我们收获的一个重要里程碑。艾伯维致力于改变特应性皮炎治疗，我们很高兴能在欧洲，为那些尽管已有治疗方案但仍在日常生活中与疾病抗争的特应性皮炎患者，提供一种额外的治疗方案选择，帮助他们缓解瘙痒和皮疹的负担。”

上市授权意味着RINVOQ在日本以及欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰均获得批准。

来源：医师报

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