临床试验是什么?该不该加入临床试验?
因此,您有权问您想问的相关问题,详细的考察后再决定是否参加。纵使在同意加入后,如果有任何新信息足以影响您考虑是否继续参与的意愿,您会被告知。因此,即使签署了同意书,仍可随时撤回同意而不影响您应有的就医权益。
第三点,考虑检查或治疗风险机率是否大于疾病本身所带来之风险,也就是说治疗比不治疗预后更差,尤其在双盲试验中被分配到使用安慰剂组,这是用不具药物成分之安慰剂做为对照组的临床试验,即病人和医师均不晓得病人是服用安慰剂或药物,注意病人在病情恶化时是否能及时跨越到真正治疗组。其他如目前没有纳入社保的昂贵新药,如果治疗效果很好是否可以继续供应到可申请社保支付为止,均需事前考虑在内。
在治疗风险方面,通常药物在临床试验中要说明是属于第几期之临床研究。
一般分成I期、II期、III期和IV期的临床试验研究,每类药在不同时期的临床试验都有不同的研究目标,如I、II期研究药品的疗效与毒性,须观察与检查研究的项目就越多,防范的措施就要越严密。因癌症病人的身体状况及癌症的种类与期别之不同,则适合参加临床试验阶段亦会不同。
第一期的临床试验,是将一种新的治疗方法或药品用于少数的病人身上,希望经此初期研究找出给予新治疗的安全剂量和最佳途径,并小心地观察任何有害的副作用或并发症。虽然这个研究治疗已经在实验室及动物实验中被适当地测试过,但还没有人知道临床上用在病人身上会产生何种结果。因此第一期的临床研究可能具有相当的危险性,所以通常只选择严重疾病,如癌症已经扩散且用其他治疗已无效的患者加入第I期临床试验。有些病人亦可由第一期临床试验新药得到疗效,不是只有坏处。
第二期的临床试验是要确认新的治疗方法或药品用于某种癌症的治疗效果。除了少数例外情况下,每个新阶段的临床试验需依赖前一期的结果来设计,例如通过第I期临床试验确认药物抗癌之安全性后再进入第二期的临床试验,假如在第二期的临床试验有明显的抗癌效果,则可进入第三期的临床试验研究,进一步与标准治疗做比较,看哪一种效果较好。一般是以标准的治疗方法为对照组,来设计新的且预期有较佳疗效的治疗。

因此,第三期的临床试验可以说是新的治疗与传统治疗的比较。而在第四期的临床试验,则是对新药上市后药物的持续监控。之所以要有第四期上市后药物的临床试验,主要是因为前三阶段的临床试验其患者是经由严格挑选的,且病人数不大,可能无法显现重要的药物不良反应而低估了新药物的安全性。