上个世纪60年代前后，至少有15个国家都在流通反应停这种药物，吃了之后可以减轻妇女的妊娠反应，很多人吃药之后恶心呕吐的症状得到了明显改善，所以它成为孕妇的理想选择。因此这种药物也被大量生产和销售，仅在联邦德国就有100多万人服用过反应停，但随之而来的是，许多出生的婴儿都出现了短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹畸形儿”。

1961年，这种症状最终被证实是孕妇服用了反应停药物所导致的，该药被禁止的使用，但是受到影响的婴儿已经达到1.2万余名。这么严重的副作用，其实就是药物没有经过充分的临床试验所造成的无可挽回的后果。

【更加严谨的儿童临床药物研究】

张译心：

这也就说明临床研究真的非常重要，但是有一个问题就是，儿科的临床研究和成年人的临床研究有什么区别？儿科的临床研究难点在哪里？

王伟：

我觉得儿科的临床研究和成人临床研究有很多不同，最主要的是有两个方面。首先，儿童是弱势群体，并不是所有的临床试验都可以在儿童中进行的，比如药物的一期临床试验，主要是判断药物的毒性副作用，包括新药的药物代谢动力学等等内容，只在健康人群中使用，是不允许在儿童中开展的。仅有直接针对儿童罹患疾病的药物，可以对患有该种疾病的患儿直接进行一期和二期的临床试验，也就是说针对儿童临床药物研究会更加谨慎。

另一个区别在于，儿童是没有完全行为能力的人，所以说认可临床研究是要经过家长或者监护人的同意，8岁以上的儿童还要得到本人的同意，也就是说儿童临床试验的知情同意更加严谨。特别是很多家长并不太理解，觉得临床试验就是把我当小白鼠，做实验如果不是药物能够马上起到效果，那我就不同意做这样一个临床实验，所以说通常而言获得儿童临床研究的知情同意难度更高。基于这两个原因，儿童临床研究的数量偏少，难度也是更大的。