本文转自：中国医药报

9月份全球企业主导新开药物临床试验情况显示——

组织分类肿瘤治疗领域新药研发竞争激烈

□ 陈宇哲

根据美国 Clinicaltrial 数据库数据，9月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为878项，较8月份上升16.60%。单月新增临床试验数量显著高于2021年同期水平，较2021年同期增加11.42%。

9月份，申报临床试验数量最多的企业是阿斯利康，申报数量为24项；排在第二名的是辉瑞，新开临床试验数量为22项；百时美施贵宝跃升至第三名，新开临床试验数量为21项。在新开临床试验数量排名Top10企业中，月增幅较大的是勃林格殷格翰、百时美施贵宝和阿斯利康，均超过100%；新开临床试验数量有所减少的企业仅有辉瑞一家，下降幅度为4.35%。

对比阿斯利康、辉瑞、百时美施贵宝在新开临床试验适应症和药物类型的分布发现，这3家企业在组织分类肿瘤治疗领域竞争最为激烈，呼吸道疾病治疗领域次之。

具体来看，在组织分类肿瘤治疗领域，9月份阿斯利康新开5项临床试验。其中，阿卡替尼针对慢性淋巴细胞白血病适应症的研究已进展至Ⅲ期临床试验；进度相对靠后的临床试验有阿卡替尼针对弥散性大B细胞淋巴瘤适应症的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，以及Evusheld（Tixagevimab与Cilgavimab的组合药物）针对慢性淋巴白血病的Ⅱ期临床试验。

辉瑞在组织分类肿瘤治疗领域新开4项临床试验。其中，进入Ⅲ期临床试验的产品为JAK抑制剂托法替尼，适应症为胶质母细胞瘤；进入Ⅱ期临床试验的为阿西替尼针对晚期肾透明细胞癌的临床试验和Bcl-2抑制剂Venetocl ax针对华氏巨球蛋白血症的临床试验。

百时美施贵宝新开10项组织分类肿瘤治疗相关临床试验。其中，有两项进入Ⅲ期临床试验阶段，均为蛋白降解剂CC-92480针对多发性骨髓瘤的临床研究。

从适应症来看，组织分类肿瘤仍为全球新开临床试验中最主要的热门研发领域，新开临床试验数量为113项，较8月份增加13.00%。相较于8月份，9月份主要热门适应症新开临床试验数量大多呈上升趋势。其中，增幅最大的适应症是血管疾病，增幅为65.00%；其次是皮肤疾病，增幅为48.15%。而处于下降趋势的热门适应症为恶性上皮瘤，下降幅度为4.35%，但仍较去年同期水平上升13.79%（详见表1）。

9月份，全球新开热门药物类型临床试验数量也大多呈上升趋势，增幅较大的药物类型为免疫因子药物和疫苗，较8月份分别上升61.76%、56.25%。抗感染类药物和神经递质类药物的新增临床试验数量显著下降，较上月分别下降26.32%、10.34%。对比2021年同期水平，除抗感染药物外，热门药物类型新增临床试验数量普遍呈上升趋势，增幅最大的为抗炎药物（详见表2）。

对临床试验的申请国家及地区进行统计后发现，美国仍为9月份新开临床试验最多的国家，其次是中国。相较8月份，临床试验申报的热门地区新开临床试验数量总体仍呈下降趋势，下降较明显的是日本和澳大利亚；西班牙、法国和加拿大呈上升趋势，月增幅分别为45.45%、38.71%和48.15%。

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，标签间存在统计重复）

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