进口“减肥针”要来了?国内申报获受理,马斯克曾带货:一个月减重18斤…
胖子福音!让马斯克一个月减重18斤的减肥神药要来了?国内上市申请已获受理。
6月3日,诺和诺德(NVO)司美格鲁肽注射液的上市申请正式获国家药监局受理。诺和诺德旗下的2.4mg司美格鲁肽注射液(Wegovy)减肥适应症于2021年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。据了解,司美格鲁肽被称为“减肥神药”,去年起,在全球掀起热潮。
“减肥针”国内上市申请已获受理
据国家药监局药品审评中心官网显示,诺和诺德(NVO.US)司美格鲁肽注射液上市申请获受理,受理号达5条。
国家药监局药品审评中心官网信息显示,根据临床试验默示许可,诺和诺德司美格鲁肽注射液展开新适应症临床试验,即作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗,用于初始体重指数(BMI)≥24.0且<28.0 kg/m2(超重)且伴有至少1种体重相关合并症,或BMI≥28.0且<30.0 kg/m2(肥胖)有或无体重相关合并症的成人患者体重管理。
值得注意的是,司美格鲁肽此前在中国已获批,本次为适应症扩容。2021年4月,诺和诺德宣布国家药监局批准司美格鲁肽注射液0.5毫克、1毫克预充注射笔上市,用于治疗成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。
2021年12月3日,据国家医保局公告,诺和诺德生产的司美格鲁肽注射液被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。医保谈判后,1.5毫升的降至478元/支,3毫升的降至890元/支。
公开资料显示,诺和诺德是总部位于丹麦首都哥本哈根的生物制药公司,在用于糖尿病治疗的胰岛素开发和生产方面居世界领先地位。由其研发的司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂。
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