“药神”背后的中国仿制药
01. 先天不足:迟来的医药工业
2013年,总部位于浙江台州的华海药业向美国出口一批仿制药,经过将近三年的申报程序和材料准备,最后仍没通过FDA的批准,原因却令人无语:
药品说明书没按美国人的要求叠。
按照FDA的要求,长70厘米、宽50厘米的药品说明书要折成一块4厘米大小的标准“豆腐块”。但中国的制药工业从来没有这种要求,自然也没有相关的产业链和设备,结果和国际接轨时,被说明书卡了脖子。
为了顺利出口,华海最后不得不花了1000万来进口高价折纸机等相关设备[2]。要知道,华海主营业务之一的缬沙坦胶囊在去年带量采购中价格降到了0.24元/粒,华海要卖600万盒才能补上这笔资金缺口,这些药能堆满四个标准足球场。
这背后其实是市场话语权的问题。工业革命加上两次世界大战释放的巨额药品需求,让美国迅速成了制药领域霸主,早在70年代,美国就建立了一套自上而下的生物制药工业体系,而同期中国的医疗以赤脚医生模式为主,还在山上挖草药。
所以,中国产的药品连怎么摆放,说明书怎么叠,都得听美国的。而话语权丧失的背后,自然是工业进程的差距。
1975年,福建省物质结构研究所发生一起严重的毒气泄漏,一位研究员因中毒急需大量维生素C解毒,但偌大一个东部省份愣是拿不出这么一批药,最后研究所持介绍信找到医药总公司领导特批,才勉强拿到一批能用的。这是当时中国缺医少药的真实处境。
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