绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的抗肿瘤生物药博优诺（贝伐珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗肝细胞癌。这是博优诺在中国获批的第四个适应症。此前，博优诺已获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和复发性胶质母细胞瘤。此次新适应症的获批将为肝癌患者提供新的治疗选择，惠及更多病患群体。

肝癌是我国常见的恶性肿瘤之一，具有较高的发病率和死亡率。肝细胞癌是最常见的肝癌形式，约占所有病例的90%1。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2020年全球最新癌症负担数据显示：2020年全球新发肝癌91万例，其中中国新发肝癌41万例，占全球45%以上；在中国，肝癌已成为第二大癌症杀手，其死亡人数高达39万人，接近于发病人数2。我国肝癌的5年生存率仅为12.1%3，处于“高发病，低生存”的现状，严重影响我国居民的生命健康，给社会、家庭造成了沉重的疾病负担。

由于起病隐匿，大部分肝癌患者在初诊时已处于中晚期，失去了根治性手术治疗机会。尤其对于不可手术切除的肝细胞癌患者而言，预后较差，系统性治疗选择很少，确诊后1年生存率低于50%4。贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗是十多年来首次取得阳性结果的晚期肝细胞癌一线方案。免疫治疗独特的作用机制结合抗血管生成治疗对免疫微环境的调节作用，使得二者联合治疗疗效突破了肝细胞癌传统预后不良因素的限制。与此前该疾病的一线标准疗法相比，该联合方案能够为晚期不可切除肝细胞癌患者带来更长生存和更好的生活质量。目前，贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗已作为首个获批的不可切除肝细胞癌一线免疫联合方案，被多项国内外权威指南以最优证据级别、最高推荐等级列为肝癌一线治疗方案。

博优诺是博安生物自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，为安维汀的生物类似药，其在临床比对试验中展现出与安维汀在PK特征、临床疗效、安全性和免疫原性方面高度相似。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：

我们很高兴看到博优诺再次获批新适应症。贝伐珠单抗是多个恶性肿瘤治疗中不可或缺的手段之一，我们期待博优诺能够为更多患者提供新的治疗选择，为中国的癌症防治贡献力量。

关于博安生物

博安生物为绿叶制药集团的控股子公司，是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、疼痛和内分泌疾病。该公司的抗体发现活动围绕三大平台展开，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台及抗体药物偶联（ADC）技术平台。目前，博安生物已构建了10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及8个生物类似药的产品组合，其首个生物类似药产品博优诺（贝伐珠单抗注射液）已在华上市。

博安生物拥有完整的从抗体生成及先导优化物、细胞系建立及工艺开发、技术转移、中试生产及商业化生产的全整合型产业链。此外，该公司亦围绕前沿技术积极布局，其细胞治疗产品采用非病毒载体制备晚期实体瘤CAR-T,并布局新一代通用型及可调控CAR-T，快速研发更安全、有效、可负担的CAR-T产品。除了在中国，博安生物也在美国及欧盟市场从事生物药产品开发。

【1】 Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers.2021 Jan 21;7(1):6. doi:10.1038/s41572-020-00240-3. PMID:33479224.

【2】Ferlay JEM, Lam F, Colombet M，et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today.[EB/OL].[2021-02-26]. https://gco.iarc.fr/today.

【3】 Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 200315: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J]. The Lancet Global Health,2018,6(5): e555-e567.

【4】 Giannini EG et al. Prognosis of untreated hepatocellular carcinoma. Hepatology.2015;61(1):184-190.

来源：绿叶制药

供稿单位：区招商部

供稿人：温晴

审核人：周德刚

来源：九派新闻

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