阴道菌群:2020年三大研究进展
Osel 公司的 Lactin-V 疗法应运而生,该疗法首先将 2×10[9] CFU 的卷曲乳杆菌 CTV-05 制成粉末,然后通过阴道涂抹的方式给药,使益生菌进入阴道产生乳酸,从而抑制与细菌性阴道病相关的细菌生长。
十年磨一剑,Lactin-V 疗法的I期临床试验结果在 2009 年就已发表[6],而 2020 年 5 月 13 日,Lactin-V 疗法的 IIB 期临床试验结果才发表于《新英格兰医学杂志》。虽然经过了长时间的等待,但是此次的阳性结果振奋人心。
IIB 期临床试验是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲试验,研究对象为 228 名 18~45 岁的女性,并且至少满足Amsel标准(线索细胞阳性、胺嗅味试验阳性、阴道 pH > 4.5、阴道分泌物均匀稀薄)中的三个,此外,还要求患过细菌性阴道病,以及接受过为期五天的 0.75%甲硝唑凝胶治疗。
在甲硝唑治疗后,她们以2:1的比例,随机进行Lactin-V疗法,或使用相应的安慰剂。疗程包括第 1 周连续 4 次给药,后 10 周每周 2 次给药。患者在处理开始后的第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周被要求就诊,以评估细菌性阴道病复发的比率。
结果显示,Lactin-V 显著降低了细菌性阴道病的复发率,在抗生素治疗后的 12 周内,Lactin-V 组只有 30%的患者复发,相比之下,安慰剂治疗的患者有 45%复发。
并且 Lactin-V 组(77%)的治疗依从性略优于安慰剂组(74%)。而在局部(阴道分泌物异常、阴道异味、阴部瘙痒)和全身(腹痛、头痛、尿频)不良事件方面,两组均无差异。
卷曲乳杆菌是一种可以产生过氧化氢的乳酸菌,它能够保持阴道的酸性环境,从而抑制有害菌的增殖[7]。在健康、正常的阴道菌群中,乳酸菌占据优势地位,占到阴道菌群的 70%~90%。当菌群平衡被破坏时,加德纳杆菌等细菌性阴道病相关细菌大量增殖,促进其他厌氧菌的生长,导致细菌性阴道病等不良结果。
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