第2家,正大天晴「阿瑞匹坦胶囊」获批上市
5月12日,国家药监局官网显示,正大天晴4类仿制药阿瑞匹坦胶囊获批上市,视同通过一致性评价,成为了该品种第2家过评企业,齐鲁制药该品种于2020年7月过评。


阿瑞匹坦是一种高选择性P物质神经激肽1(NK1)受体拮抗剂,临床上适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

默沙东的阿瑞匹坦胶囊原研于2003年3月获得FDA批准,2013年5月获批进入中国。目前国内单价为575元(80mg*2粒+125mg*1粒)。由于美国专利于2019年9月到期,受到仿制药冲击,默沙东阿瑞匹坦(胶囊和前药福沙匹坦二甲葡胺)销售额下降63%,2020年销售额仅为1.45亿美元。齐鲁该品种仿制药单价为466元。

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阿瑞匹坦的前体药物 福沙匹坦二甲葡胺 ,于2008年1月在欧盟获批,2017年10月在美国获批。 福沙匹坦二甲葡胺 为注射剂型,适用于 一些意识模糊或者有与疾病相关恶心的无法忍受口服给药的患者。目前,该产品原研尚未在中国获批,但豪森、齐鲁开发的仿制药已经分别获批上市。正大天晴、山东罗欣申报的仿制药上市申请处于“在审评”阶段。

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国内按新4类提交阿瑞匹坦上市申请的厂家除齐鲁、正大天晴已经获批上市外,南京正大天晴和Glenmark 制药/海思科(5.2类)该品种仿制药正处于申报上市阶段。此外齐鲁还开发了阿瑞匹坦注射用乳剂,目前也处于上市申报阶段。
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